據(jù)澎湃新聞報道，12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物“安巴韋單抗注射液（BRII-196）”及“羅米司韋單抗注射液（BRII-198）”注冊申請。
這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物！
國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，批準上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的成人、以及12—17歲青少年新冠患者。
騰盛博藥主打傳染病創(chuàng)新藥研發(fā)，新冠單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合“雞尾酒”療法，是這家剛成立3年多的公司目前研究進展最快速的新藥。
2020年初，騰盛博藥就攜手清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng)，以共同開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。
此前騰盛博藥公布的國際三期臨床試驗結(jié)果顯示，在837例疾病進展高風(fēng)險的新冠肺炎患者中，與安慰劑相比，單克隆抗體聯(lián)合療法使住院和死亡復(fù)合終點降低78%，并且安全耐受性良好。數(shù)據(jù)進一步證明，高風(fēng)險患者可在癥狀發(fā)作后10天內(nèi)從BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法中獲益。
所謂中和抗體，目前大多是從新冠康復(fù)患者體內(nèi)篩選出來。新冠患者康復(fù)期血漿是目前大家比較熟知的療法，已經(jīng)進入多個新冠患者治療指南。新冠中和抗體藥物與康復(fù)者血漿療法有何區(qū)別？
騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官嚴立接受采訪時候表示：
“中和性單克隆抗體是通過基因改造的細胞表達，中和滴度高，成份單一有保證，且具有生產(chǎn)放大的便利�！�
讓我們期待更多關(guān)于新藥的好消息！
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