剛剛！新西蘭總理宣布：批準(zhǔn)新冠疫苗！

　　新西蘭疫苗有消息了！

　　剛剛，新西蘭總理Jacinda Ardern在北地懷唐伊的Ruapekapeka宣布：

　　今天（2月3日），新西蘭藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)Medsafe決定臨時(shí)批準(zhǔn)將在新西蘭使用輝瑞/BioNTech疫苗（Comirnaty）！

　　她同時(shí)表示，期待疫苗在今年第一季度到達(dá)新西蘭。

　　該決定是在對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格評(píng)估后作出的。

　　在一份聯(lián)合聲明中，衛(wèi)生部總干事Dr Ashley Bloomfield和Medsafe集團(tuán)經(jīng)理Chris James概述了評(píng)估中涉及的流程。

　　Dr Bloomfield說：“Medsafe從11月開始評(píng)估輝瑞/ BioNTech提供的臨床數(shù)據(jù)，在周末和圣誕節(jié)期間也不間斷地進(jìn)行工作。”

　　“數(shù)據(jù)是在評(píng)估過程中滾動(dòng)提供的，從而簡(jiǎn)化了評(píng)估并能夠在及時(shí)獲批的同時(shí)不影響嚴(yán)格的疫苗檢查�！�

　　“我想強(qiáng)調(diào)的是，每個(gè)步驟都經(jīng)過仔細(xì)的考慮，批準(zhǔn)是在經(jīng)過嚴(yán)格評(píng)估程序后作出的，評(píng)估程序是新西蘭進(jìn)行所有藥品相關(guān)決策中不可或缺的一部分�！�

　　Chris James說，Medsafe需要確保該疫苗在新西蘭環(huán)境中使用時(shí)能夠安全有效，且保證高質(zhì)量。

　　James說：“評(píng)估包含三個(gè)關(guān)鍵方面：疫苗的有效性、安全性以及最終的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。”

　　“考慮了所有數(shù)據(jù)后，我們完成了收益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這使我們能夠在疫苗的收益與任何已知風(fēng)險(xiǎn)（例如副作用）之間取得平衡。我們已經(jīng)確定可能會(huì)有一些輕微的副作用，例如手臂疼痛和頭痛-這些在其他疫苗中并不罕見�！�

　　“我們還希望確保公司可以生產(chǎn)高質(zhì)量的疫苗，并且所有批次均一致保證高質(zhì)量。”

　　“Medsafe的評(píng)估已于昨天（2月2日）提交給藥物評(píng)估咨詢委員會(huì)（MAAC）進(jìn)行審查，因此該委員會(huì)可以向Medsafe提供建議。MAAC由來自新西蘭各地的一系列行業(yè)專家組成，并舉行了長(zhǎng)達(dá)六個(gè)小時(shí)的會(huì)議，以幫助Medsafe做出決定。”

　　“MAAC支持Medsafe的建議，同意輝瑞/ BioNTech疫苗的臨時(shí)批準(zhǔn)�！�

　　“疫苗的臨時(shí)批準(zhǔn)允許我們?yōu)橐呙绻�司加上條件�！�

　　“Medsafe已為輝瑞和BioNTech疫苗的批準(zhǔn)規(guī)定了58個(gè)條件�！�

　　“其中有52個(gè)涉及要求公司提供其他制造數(shù)據(jù)，例如，在擴(kuò)大制造規(guī)模時(shí)的制造數(shù)據(jù)。其中六個(gè)條件與其他臨床信息有關(guān)，例如來自臨床試驗(yàn)的定期更新，并確保我們收到來自世界各地的有關(guān)安全性問題的任何信息�！�

　　“Medsafe的工作不止于此。與所有藥品和疫苗一樣，我們將監(jiān)控新西蘭疫苗的使用，例如分析潛在的副作用。Medsafe的網(wǎng)站將提供有關(guān)輝瑞和BioNTech疫苗的最新發(fā)布信息�！�

　　“這將包括藥物數(shù)據(jù)表，其中包括有關(guān)疫苗的所有已知信息，包括成分的完整列表。專為消費(fèi)者量身定制的信息也將發(fā)布。”

　　Medsafe是個(gè)什么機(jī)構(gòu)?

　　Medsafe的全名是新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全局。它是衛(wèi)生部?jī)?nèi)的一個(gè)業(yè)務(wù)部門，負(fù)責(zé)管理“治療目的”產(chǎn)品，包括藥品，相關(guān)產(chǎn)品，醫(yī)療器械和用作藥品的管制藥品。

　　簡(jiǎn)而言之，它將決定新西蘭訂購的 COVID-19疫苗是否可以安全使用。今天將是Medsafe針對(duì)COVID-19疫苗做出的第一個(gè)此類決定。隨著其他疫苗準(zhǔn)備就緒進(jìn)入審查流程，將來的審批工作會(huì)更多。

　　Dr Bloomfield也對(duì)新西蘭人在疫情期間的努力表示認(rèn)可。

　　“這項(xiàng)臨時(shí)批準(zhǔn)很大程度上是應(yīng)對(duì)新冠的新篇章的開始，我想向新西蘭人保證，我們還將對(duì)所有后續(xù)疫苗應(yīng)用同樣嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)�！�

　　“疫苗接種是我們持續(xù)應(yīng)對(duì)這種病毒關(guān)鍵的下一步。這也是認(rèn)可新西蘭人為對(duì)抗疫情所做的令人難以置信努力的好時(shí)機(jī)。”

　　“還有更多工作要做，我們還沒有走出困境-但是輝瑞和BioNTech疫苗的臨時(shí)批準(zhǔn)是一個(gè)重要的里程碑�！�

　　據(jù)悉，疫苗進(jìn)入新西蘭后，將首先為邊境人員及其密切接觸者接種疫苗。然后是比較弱勢(shì)的群體，包括老年人，毛利人和太平洋社區(qū)群眾。