加州州長：斯坦福新的病毒檢測(cè)獲得批準(zhǔn)啦！

　　新冠病毒肺炎（COVID-19）仍在美國成倍增長，每天的新增確診人數(shù)和死亡人數(shù)都在不斷挑戰(zhàn)人們的神經(jīng)。

　　而檢測(cè)在疫情防控中的作用被不斷強(qiáng)調(diào)。前期的檢測(cè)手段主要是通過逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（RT-PCR）進(jìn)行核酸檢測(cè)，是COVID-19臨床確診的標(biāo)準(zhǔn)手段，RT-PCR檢測(cè)新型冠狀病毒核酸呈陽性可確診為COVID-19。隨著疫情逐漸進(jìn)入高峰期，同時(shí)考慮到后期的復(fù)工和經(jīng)濟(jì)重建的問題，抗體檢測(cè)也進(jìn)入了政府和公眾的視野。

　　盡管目前還不能單獨(dú)作為新冠肺炎的確診指標(biāo)，但抗體檢測(cè)在病毒感染性疾病診斷、治療以及預(yù)后判斷中的作用非常重要。在很多病毒性感染性疾病診斷中是必須指標(biāo)，部分還有確診價(jià)值，比如丙型肝炎抗體對(duì)丙型肝炎。而有些情況下，抗體陽性還是痊愈和特異性免疫成功建立的標(biāo)志，意味著患者體內(nèi)對(duì)特定病毒產(chǎn)生了免疫。

　　據(jù)報(bào)道，德國正在計(jì)劃在未來幾周內(nèi)對(duì)幾十萬份血清進(jìn)行大規(guī)模的抗體檢測(cè)，抗體陽性者將頒發(fā)“免疫證書”，可以準(zhǔn)許他們比其他大眾更早開始正常工作。如果某個(gè)地區(qū)的抗體檢測(cè)陽性者達(dá)到一定比例，預(yù)示著這個(gè)地區(qū)已經(jīng)建立了群體免疫，可以比全國其他地區(qū)更早開放封閉措施。英國也正在研究類似的計(jì)劃，英國首相約翰遜已經(jīng)下令生產(chǎn)幾百萬份抗體檢測(cè)試劑盒，如果獲得批準(zhǔn)，將第一時(shí)間發(fā)放到診所和各個(gè)藥店，民眾在家里就可以檢測(cè)。3月29日，包括美國食品藥品管理局（FDA）前主任斯科特·戈特利布在內(nèi)的多位美國專家撰寫的一份《全國應(yīng)對(duì)冠狀病毒：重新放開路線圖》，也將大規(guī)模血清學(xué)抗體檢測(cè)作為有序開放，恢復(fù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活的重要手段。

　　加州州長Newsom表示斯坦福大學(xué)的快速病毒的測(cè)試獲得了批準(zhǔn)。這種檢測(cè)來確定病人是否獲得了“抗體”，這也是能否復(fù)工的關(guān)鍵。

　　抗體檢測(cè)相比核酸檢測(cè)的最大優(yōu)勢(shì)是采樣準(zhǔn)確（血清樣本，采集失敗率低，樣本穩(wěn)定性好），測(cè)試速度快（抗體檢測(cè)只需十幾分鐘，核酸檢測(cè)平均需要三天，最快第二天拿到結(jié)果），容易上手（按照說明或簡單學(xué)習(xí)后就可以自己在家檢測(cè)），不需要專門的實(shí)驗(yàn)室（核酸檢測(cè)需要BSL-2或BSL-3以上的實(shí)驗(yàn)室），不需要專門的防護(hù)等等。缺點(diǎn)是不能早期檢測(cè)，存在一定假陰性，需要在醫(yī)生指導(dǎo)下，結(jié)合病人的其他情況綜合考慮。

　　MORE Health 2019-nCOV IgG/IgM抗體檢測(cè)儀，可以為患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)確的抗體檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括IgM和IgG兩種，分別提示現(xiàn)癥感染和恢復(fù)期血清改變。只需5-15分鐘就可以得出檢測(cè)結(jié)果。IgM抗體最早可在感染后5天，IgG最早可在感染后7天出現(xiàn)陽性反應(yīng)。操作簡便安全，已獲得FDA緊急使用授權(quán)(Emergency use authorization，EUA)，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

　　MORE Health DIALAB (ZJG) 2019-nCOV IgG/IgM抗體檢測(cè)儀所采用的的熒光標(biāo)記檢測(cè)還可以量化檢測(cè)血清的抗體滴度。檢測(cè)板內(nèi)置熒光標(biāo)記的新冠抗原，與血清抗體結(jié)合后形成熒光標(biāo)記的抗原抗體復(fù)合物，通過毛細(xì)纖維基質(zhì)層時(shí)分別被鼠抗-人IgG和IgM抗抗體捕獲，然后通過分析所捕獲的熒光信號(hào)測(cè)定樣本中不同抗體的濃度。整個(gè)過程只需十分鐘。經(jīng)過上百位新冠病毒感染急性期患者，康復(fù)期患者，以及健康對(duì)照者驗(yàn)證，敏感性達(dá)95.9%，特異性可達(dá)97.39%�？蓜�(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)患者的感染和康復(fù)情況。

　　根據(jù)中國《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第七版）》，疑似病人具備新冠病毒血清IgG/IgM抗體陽性，IgG抗體由陰轉(zhuǎn)陽，或恢復(fù)期較急性期4倍及以上增高可以作為確診依據(jù)。對(duì)于診斷、病情預(yù)后監(jiān)測(cè)，以及潛在的血漿捐獻(xiàn)者篩選更有價(jià)值。

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